zonamerahnews – Pemerintah Indonesia dengan tegas menepis kekhawatiran yang muncul terkait Perjanjian Perdagangan Resiprokal (ART) antara Indonesia dan Amerika Serikat. Perjanjian yang ditandatangani pada 19 Februari 2026 ini diklaim tidak akan mengikis kewenangan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dalam mengawasi produk-produk yang berasal dari Negeri Paman Sam.
Kementerian Koordinator Bidang Perekonomian menjelaskan bahwa BPOM dan Badan Pengawas Makanan dan Obat AS (FDA) telah lama menjalin kolaborasi teknis yang intensif. Kerja sama ini mencakup harmonisasi standar keamanan produk, pertukaran informasi penting, serta pengawasan ketat terhadap obat-obatan, vaksin, dan kosmetik.
Pengakuan Indonesia terhadap izin edar yang diterbitkan FDA bukan tanpa alasan. Badan pengawas asal Amerika Serikat itu dikenal luas sebagai otoritas dengan standar pengawasan obat dan alat kesehatan paling ketat di kancah global. "Artinya, jika suatu produk sudah melalui proses evaluasi yang ketat di Amerika Serikat, Indonesia tidak perlu mengulang seluruh proses pengujian dari awal. Ini untuk menghindari duplikasi proses yang sama," jelas Juru Bicara Menko Perekonomian, Haryo Limanseto, dalam keterangannya pada Minggu (22/2).
Meski demikian, Haryo menegaskan bahwa pengakuan evaluasi teknis dari FDA tidak serta-merta membuat produk-produk tersebut bebas dari pengawasan Indonesia. Produk-produk impor tersebut tetap wajib melewati proses administrasi perizinan di Indonesia dan sepenuhnya berada di bawah yurisdiksi pengawasan BPOM.
Lebih lanjut, pemerintah menjamin bahwa jika di kemudian hari ditemukan masalah signifikan terkait keamanan, efektivitas, atau mutu produk, Indonesia memiliki hak penuh untuk mengambil tindakan regulasi sesuai dengan kewenangan yang dimiliki BPOM.
Isu mengenai pemasaran alat kesehatan dan farmasi memang menjadi salah satu poin sentral yang diatur dalam ART, khususnya pada Annex III: Specific Commitments, Section 1. Tariffs and Quotas, Article 2.5: Medical Devices & Pharmaceuticals.
Salah satu poin penting dalam perjanjian tersebut menyatakan bahwa Indonesia akan mengakui hasil inspeksi dari FDA tanpa perlu melakukan inspeksi ulang terhadap produk AS yang masuk ke pasar domestik. Selain itu, Indonesia tidak akan mensyaratkan perpanjangan izin pemasaran secara berkala untuk produk farmasi yang sudah mendapat izin di Amerika Serikat, kecuali jika teridentifikasi adanya masalah keamanan, efektivitas, atau kualitas yang signifikan.
Perjanjian itu juga menyebutkan bahwa Indonesia akan menerima hasil inspeksi pengawasan praktik manufaktur yang baik (GMP) oleh FDA terhadap fasilitas manufaktur produk farmasi. Ini berlaku dengan syarat-syarat tertentu: (a) fasilitas manufaktur tersebut berlokasi di wilayah Amerika Serikat; dan (b) laporan inspeksi FDA terbaru yang disediakan oleh fasilitas tersebut diklasifikasikan sebagai "tidak ada tindakan yang diperlukan," atau tidak menunjukkan adanya kondisi maupun praktik yang tidak dapat diterima. Dengan demikian, pemerintah memastikan bahwa kedaulatan BPOM dalam menjaga kesehatan masyarakat tetap terjaga.
